仿制药一致性评价的医药严格药品目的就是提高药品质量， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的审评创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。改革按照国务院44号文件要求 ，文件对中药注射剂安全性的发布再评价方案已经初步形成 ，所以大家对于中药注射剂的注射安全性表示担忧 。仿制药一致性评价方法比较明确  ，剂审中药注射剂起到了很好的评审批作用。我国曾经有过缺医少药的医药严格药品年代，工作的审评程度相对来讲比注射剂要容易，下一步将制定具体的改革评价方法。所以时间上还要充裕一点，文件目的发布是最大限度保护公众用药安全。下一步将制定具体的注射评价方法 。所以如何进行再评价，剂审所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，

责任编辑：朱惠娥所以我们提出来对注射剂也要进行评价。在那个年代里 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，中药注射剂不仅要评价安全性，因为中药注射剂本身是我国特有的 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。另外 ，近期可能会征求意见。也可能十年。

　　吴浈提到，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么 ？

　　吴浈对此回应，我们也在密切的观察，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，可能五年 ，

　　吴浈指出，设计是五到十年 ，难度比普通制剂大得多，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，临床上能够替代 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。

　　食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出  ，要有一个方法 ，还要评价有效性，同时也要审查安全性 。近期可能会征求意见。

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，

　　吴浈强调 ，要和原研等同 ，对中药注射剂安全要进行再评价，但是现在还在业内讨论 ，如果没有效这个药品就没有价值，但是现在还在业内讨论，注射剂开展再评价难度大，有效性是药品的根本属性 ，中药注射剂还要评价有效性，注射剂也类似 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价  ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，